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    W135群脑膜炎球菌培养基优化 认领
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    作者 吴元元 张生琰 +4 位作者 周晖国 孙燕 徐世友 杨千苇 于飞飞 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2019年第11期1275-1280,1286共7页
    目的试验设计法优化W135群脑膜炎球菌培养基,以期提高荚膜多糖产量。方法配制流脑半综合培养基(1、2、3号)及改良TSB培养基,以W135群脑膜炎球菌为试验菌株,菌密度为响应值,采用全因子试验、最陡爬坡试验、中心组合设计及响应面分析试验... 目的试验设计法优化W135群脑膜炎球菌培养基,以期提高荚膜多糖产量。方法配制流脑半综合培养基(1、2、3号)及改良TSB培养基,以W135群脑膜炎球菌为试验菌株,菌密度为响应值,采用全因子试验、最陡爬坡试验、中心组合设计及响应面分析试验对碳氮比进行优化,采用正交试验对硫酸镁、氯化钙、L-胱氨酸、氯化铵、谷氨酸钠、硫酸亚铁6种培养基添加成分进行筛选及优化。结果1号流脑半综合培养基确定为基础培养基;葡萄糖及酸水解酪蛋白为影响菌密度的主效应因素,两者的最适浓度为7.84和10.04 g/L;培养基6种添加成分对W135群脑膜炎球菌生长影响作用大小依次为硫酸镁、L-胱氨酸、硫酸亚铁、氯化铵、氯化钙、谷氨酸钠。优化的1号流脑半综合培养基不仅成分更加简单,且提高了W135群脑膜炎球菌密度。结论优化的培养基增加了W135群脑膜炎球菌密度,为荚膜多糖产量的提高奠定了基础。 展开更多
    关键词 W135脑膜炎球菌 培养基 试验设计 荚膜多糖
    W135群脑膜炎球菌荚膜多糖结合疫苗的工艺研究 认领
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    作者 陈鹤 王浩武 +4 位作者 孟欣 陈伟伟 刘正 李伟杰 朱涛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期300-305,共6页
    目的:建立一种W135群脑膜炎球菌荚膜多糖(MW135)与CRM197蛋白结合的方法。方法:使用高碘酸钠对MW135进行氧化,离子色谱(IC)方法检测其氧化位点,通过对醛基和多糖含量的测定来计算其氧化度,将不同氧化度的多糖与CRM197进行结合,免... 目的:建立一种W135群脑膜炎球菌荚膜多糖(MW135)与CRM197蛋白结合的方法。方法:使用高碘酸钠对MW135进行氧化,离子色谱(IC)方法检测其氧化位点,通过对醛基和多糖含量的测定来计算其氧化度,将不同氧化度的多糖与CRM197进行结合,免疫NIH小鼠并用间接ELISA法测定小鼠血清中针对MW135多糖的抗体滴度。结果:MW135多糖无法在小鼠体内产生抗体,高碘酸钠(0.4和1 g·L^-1)氧化后的结合产物能诱导出高水平血清抗MW135抗体。结论:本实验条件下制备的结合疫苗保留了完整的抗原性,以该工艺制备MW135多糖蛋白结合疫苗是可行的。 展开更多
    关键词 氧化度 W135脑膜炎球菌 免疫原性 结合疫苗 还原胺化法
    W135群脑膜炎球菌结合物小鼠免疫血清IgG抗体亚类和亲合力的检测 认领
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    作者 袁菲 李献林 +7 位作者 王晶 孔素娟 胡浩 罗树权 李燕婷 王欣茹 刘方蕾 沈荣 《微生物学免疫学进展》 2017年第5期29-33,共5页
    目的通过检测W135群脑膜炎球菌结合物(简称W135群结合物)小鼠免疫血清中IgG抗体亚类及IgG抗体亲合力,判断W135群结合物的免疫应答特征。方法 (1)免疫血清的制备:将NIH雌性小鼠随机分为3组(A组、B组、对照组),每组30只。A组采用含... 目的通过检测W135群脑膜炎球菌结合物(简称W135群结合物)小鼠免疫血清中IgG抗体亚类及IgG抗体亲合力,判断W135群结合物的免疫应答特征。方法 (1)免疫血清的制备:将NIH雌性小鼠随机分为3组(A组、B组、对照组),每组30只。A组采用含2.5μg多糖的PSW135CNBr-TT分别于0、2、4、8周腹股沟皮下注射小鼠;B组采用含2.5μg多糖的PSW135CNBr-TT分别于0、4、8周腹股沟皮下注射小鼠;对照组采用含2.5μg多糖的PSW135分别于0、2、4周腹股沟皮下注射小鼠。分别于每次免疫7 d后,经小鼠眼眶静脉采血,分离血清备用;(2)IgG抗体亚类和亲合力的检测:采用间接ELISA分析各组免疫血清中IgG抗体及IgG抗体亚类含量;采用单一浓度的硫氰酸钾溶液作为洗脱液,用间接ELISA测定免疫血清中IgG相对亲合力。结果 A组和B组获得的小鼠免疫血清,IgG抗体均以IgG1为主(占总IgG抗体的80%以上),IgG抗体及其亚类抗体含量均呈典型的剂次加强效应;对照组各针次免疫血清中的IgG3抗体含量所占比例最高,未见免疫剂次加强效应。A组IgG抗体的相对亲合力分别是46.6%、25.4%、17.6%和47.6%,B组IgG抗体的相对亲合力分别是46.6%、23.6%和48.3%,对照组IgG抗体的相对亲合力分别是92.4%、81.9%和81.0%。结论 W135群结合物小鼠免疫血清呈现典型的胸腺依赖性(thymus dependent,TD)抗原的免疫应答特征。 展开更多
    关键词 W135脑膜炎球菌 荚膜多糖 免疫血清 IgG抗体亚类 抗体亲合力 胸腺依赖性抗原
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    W135群脑膜炎球菌发酵工艺的研究 认领 被引量:7
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    作者 杨建勇 刘梅影 +7 位作者 林云 张达伦 王复禄 吕世泽 陈云 张燕斌 单璞 王建华 《微生物学免疫学进展》 2005年第3期 19-24,共6页
    为研究A、C、Y、W135群流脑多糖疫苗,针对W135群脑膜炎球菌的生长特性,采用国产50L发酵罐,针对流脑半综合液体培养基中葡萄糖浓度;培养温度、菌种接种浓度、pH、通氧量及搅拌速度等因素对W135群脑膜炎球菌生长的影响,选择最适的培养条件... 为研究A、C、Y、W135群流脑多糖疫苗,针对W135群脑膜炎球菌的生长特性,采用国产50L发酵罐,针对流脑半综合液体培养基中葡萄糖浓度;培养温度、菌种接种浓度、pH、通氧量及搅拌速度等因素对W135群脑膜炎球菌生长的影响,选择最适的培养条件.结果表明,选择半综合培养基中补加1%的葡萄糖培养效果良好,菌种接种浓度直接影响多糖复合物产量;最适pH值6.5~7.5的范围可维持W135群链球菌快速生长;温度控制在36.5±0.2℃可得到较高的培养产物;培养过程中加大通气量及搅拌速度对培养结果有明显改善.确立了W135群脑膜炎球菌的最适培养条件,在确定培养条件后连续进行3批500L罐放大中试培养,达到规模化生产要求. 展开更多
    关键词 W135脑膜炎球菌 发酵培养 荚膜多糖
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    乙醇、丙酮和氯化钙对W135群脑膜炎球菌荚膜多糖唾液酸含量检测的影响 认领
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    作者 王玺 张轶 +7 位作者 王晶 侯亚莉 孔素娟 刘月萍 任克明 白贵杰 刘方蕾 罗树权 《微生物学免疫学进展》 2020年第4期29-33,共5页
    目的研究乙醇、丙酮和氯化钙是否影响间苯二酚法测定W135群脑膜炎球菌荚膜多糖(group W135 meningococcal capsular polysaccharide)唾液酸(sialic acid)含量。方法用苯酚法制备W135群脑膜炎球菌荚膜多糖;分别定量检测唾液酸和W135群脑... 目的研究乙醇、丙酮和氯化钙是否影响间苯二酚法测定W135群脑膜炎球菌荚膜多糖(group W135 meningococcal capsular polysaccharide)唾液酸(sialic acid)含量。方法用苯酚法制备W135群脑膜炎球菌荚膜多糖;分别定量检测唾液酸和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖添加不同质量浓度乙醇、丙酮和氯化钙,用间苯二酚法测定其唾液酸含量,检测乙醇、丙酮和氯化钙对间苯二酚测定唾液酸含量的影响。结果添加质量浓度≥39.5μg/mL的乙醇和≥9.9μg/mL的丙酮对唾液酸含量测定均有影响,其中乙醇影响不明显,丙酮的影响极为明显,而不同加入量的氯化钙均对唾液酸含量的测定无影响。结论乙醇和丙酮对间苯二酚法测定唾液酸含量有影响,二者可能会对W135群脑膜炎球菌荚膜多糖质量控制产生影响。 展开更多
    关键词 乙醇 丙酮 氯化钙 间苯二酚 唾液酸 W135脑膜炎球菌荚膜多糖
    速率比浊法检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗中各群多糖含量 认领
    6
    作者 刘倩 张祺 +8 位作者 马钰 白贵杰 张新庄 孔素娟 刘月萍 张钦 刘方蕾 罗树权 杨明 《微生物学免疫学进展》 2020年第2期22-27,共6页
    目的建立速率比浊法准确检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(group ACYW135 meningococcal conjugate vaccine)的各群多糖含量。方法制备多糖参考品和抗血清,建立检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗各群多糖含量的速率比浊法,对建立的方法... 目的建立速率比浊法准确检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(group ACYW135 meningococcal conjugate vaccine)的各群多糖含量。方法制备多糖参考品和抗血清,建立检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗各群多糖含量的速率比浊法,对建立的方法进行验证及初步应用。结果①建立的方法具备高度的特异性,各群血清仅与本群多糖抗原发生特异性反应,与非本群多糖抗原无交叉反应;②在质量浓度为0.5~5.0μg/mL多糖参考品检测区间线性良好,相关系数r>0.98;③各群血清的最低检测限均低于质量浓度为0.35μg/mL;④批内和批间变异系数(CV)值分别为0.83%~5.34%和2.33%~13.88%,加样回收率为90.5%~118.4%,精密度和准确度均符合常规质量控制要求;⑤初步应用结果显示,建立的方法可准确检测疫苗的各群多糖含量,且与火箭电泳法检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论建立的方法简便快捷、灵敏准确、自动化程度高,可有效检测ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的各群多糖含量。 展开更多
    关键词 ACYW135脑膜炎球菌结合疫苗 速率比浊法 多糖含量
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性观察 认领
    7
    作者 付侃 夏曙光 +2 位作者 李国良 方文建 杜琳 《实用预防医学》 CAS 2018年第8期988-990,共3页
    目的评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后的安全性。方法选择2岁及以上的健康人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,收集疫苗接种后30 d内的不良反应,分析不良反应种类和发生率。结果在14 000名接种者中收集到11 306份合格数据,征集... 目的评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后的安全性。方法选择2岁及以上的健康人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,收集疫苗接种后30 d内的不良反应,分析不良反应种类和发生率。结果在14 000名接种者中收集到11 306份合格数据,征集到的不良反应共1 518例,总不良反应发生率13.43%,以0-3 d为主,1级、2级和3级反应率分别为9.89%、3.10%和0.37%,其中局部反应发生率10.96%,全身反应发生率3.56%。不良反应以1级、2级为主,各年龄层组间比较,差异有统计学意义(P〈0.05),偶见3级不良反应,各年龄层组间比较,差异无统计学意义(P〉0.05)。观察到的局部不良反应症状以疼痛为主,各年龄层组间比较,发生率差异有统计学意义(P〈0.05),其它局部症状为接种部位瘙痒、发红、肿胀和硬结,各年龄层发生率差异均无统计学意义(P〉0.05)。全身反应以发热为主,各年龄层组间比较,发生率差异有统计学意义(P〈0.05),其它全身症状为乏力、嗜睡、烦躁、腹泻和皮肤过敏,各年龄层间发生率差异均无统计学意义(P〉0.05),所有反应多为轻度和一过性的。结论试验的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性良好。 展开更多
    关键词 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗 上市后 安全性
    NMR法测定A,C,Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖氧乙酰基含量 认领 被引量:3
    8
    作者 李阿妮 袁菲 +3 位作者 马钰 王晶 孔素娟 谢贵林 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2017年第20期2417-2423,共7页
    目的:采用核磁共振(nuclear magnetic resonance,NMR)技术检测A,C,Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖(groups A,C,Y,W135 Neisseria meningococcal capsular polysaccharides,GAMP,GCMP,GYMP,GWMP)氧乙酰基含量。方法:对A,C,Y和W135群... 目的:采用核磁共振(nuclear magnetic resonance,NMR)技术检测A,C,Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖(groups A,C,Y,W135 Neisseria meningococcal capsular polysaccharides,GAMP,GCMP,GYMP,GWMP)氧乙酰基含量。方法:对A,C,Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖样品进行溶解,离心,转移等处理步骤,采用核磁共振谱仪检测,并对检测参数D1,NS和计算标准进行优化使其满足定量检测要求。结果:确定的检测条件:D1值GAMP为18,GCMP,GYMP和GWMP为20;NS值均为128次,计算标准GAMP采用H-3和H-4与H1积分面积之比,GCMP采用H-7和H-8与H-3e积分面积之比,GYMP和GWMP采用H-7和H-9与H-3e积分面积之比。结论:NMR法简便、快速、准确,可用于检测A,C,Y和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖氧乙酰基含量。 展开更多
    关键词 A C Y和W135脑膜炎球菌 荚膜多糖 氧乙酰基含量 核磁共振(NMR)
    1例接种ACYW(135)群脑膜炎球菌多糖疫苗偶合Miller-Fisher综合征的调查分析 认领
    9
    作者 张艳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第7期735-738,共4页
    目的分析1例接种ACYW(135)群脑膜炎球菌多糖疫苗(group ACYW(135)meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-ACYW(135))后偶合发生Miller-Fisher综合征案例,为类似案例处置提供参考。方法收集患儿的疾病资料、接种资料,疫苗批... 目的分析1例接种ACYW(135)群脑膜炎球菌多糖疫苗(group ACYW(135)meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-ACYW(135))后偶合发生Miller-Fisher综合征案例,为类似案例处置提供参考。方法收集患儿的疾病资料、接种资料,疫苗批签发、运转、管理资料,结合现场检查进行调查。结果患儿所患疾病Miller-Fisher综合征与接种MPVACYW(135)因果关系依据不充分,为偶合症。结论调查诊断时不仅要充分收集接种前后的患病就诊资料,也需在合适的时间内补充开展辅助检查。预防接种人员在实施接种的过程中,需仔细了解受种者的健康状况,掌握疫苗禁忌症,减少偶合疾病的发生。 展开更多
    关键词 预防接种 疑似预防接种异常反应 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗 MILLER-FISHER综合征 偶合症
    体外人外周血单个核细胞热原检测法用于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的方法学研究 认领 被引量:3
    10
    作者 蔡彤 张媛 +4 位作者 贺庆 刘倩 杜颖 陈晨 高华 《科技导报》 CSCD 北大核心 2017年第17期88-91,共4页
    为考查体外人外周血单个核细胞热原检测法对ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的适用性,选取不同厂家共10批供试品,使用体外人外周血单个核细胞热原检测法,采用加样回收干扰实验考察供试品是否存在干扰。结果表明,大部分供试品在最大有效稀... 为考查体外人外周血单个核细胞热原检测法对ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的适用性,选取不同厂家共10批供试品,使用体外人外周血单个核细胞热原检测法,采用加样回收干扰实验考察供试品是否存在干扰。结果表明,大部分供试品在最大有效稀释倍数内,IL-6法干扰实验的回收率在50%~200%,且热原物质含量均低于标准限值,均为合格样品。研究表明,体外人外周血单个核细胞热原检测法可用于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗热原检测。 展开更多
    关键词 体外人外周血单个核细胞 热原检测法 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗
    毛细管电泳法检测Y群和W135群脑膜炎球菌多糖结合物原液中游离载体蛋白含量 认领 被引量:1
    11
    作者 李茂光 武琳琳 +5 位作者 米健秋 毛琦琦 李亚南 杨英 李健峰 叶强 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第7期740-743,747共5页
    目的建立毛细管电泳法检测Y群和W135群脑膜炎球菌多糖结合物原液中游离载体蛋白破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)含量,并对方法进行验证及初步应用。方法采用胶束电动毛细管电泳法测定TT含量,使用内径50μm未涂层熔融石英毛细管柱(... 目的建立毛细管电泳法检测Y群和W135群脑膜炎球菌多糖结合物原液中游离载体蛋白破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)含量,并对方法进行验证及初步应用。方法采用胶束电动毛细管电泳法测定TT含量,使用内径50μm未涂层熔融石英毛细管柱(有效柱长为104 cm),以40 mmol/L硼酸盐-SDS缓冲液(p H 9.30)为电泳介质,电压为30 k V,在200 nm紫外波长条件下进行检测。对方法的专属性、线性、精密度、重复性、稳定性、准确性、定量限进行验证,并用建立的方法检测Y群和W135群脑膜炎球菌结合物原液各3批样品中的游离蛋白TT含量。结果该方法专属性、精密度、重复性、稳定性、准确性良好,TT在10~35μg/ml范围内与色谱峰相对内标峰面积比值呈良好的线性关系,r~2=0.995,游离蛋白的定量限为7μg/ml。用建立的方法检测Y群和W135群脑膜炎球菌结合物原液各3批样品中的游离蛋白TT含量均小于10μg/ml。结论建立的毛细管电泳法操作简便、准确,可用于检测Y群和W135群脑膜炎球菌多糖结合物原液中的游离蛋白含量。 展开更多
    关键词 胶束电动毛细管电泳法 Y脑膜炎球菌结合物 W135脑膜炎球菌结合物 游离蛋白
    W135群脑膜炎球菌结合物的制备及其在小鼠体内的免疫原性 认领 被引量:2
    12
    作者 王晶 张海红 +6 位作者 孔素娟 袁菲 李阿妮 刘爱萍 刘芳蕾 吴兵 谢贵林 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第11期1121-1125,1131共6页
    目的比较不同活化试剂、不同载体蛋白质及不同免疫程序对W135群脑膜炎球菌结合物在小鼠体内的免疫原性的影响。方法分别采用溴化氰(CNBr)和1-氰基-4-二甲基氨基吡啶-四氟硼酸盐(CDAP)为活化试剂,以己二酸二酰肼(ADH)为连接臂制备W... 目的比较不同活化试剂、不同载体蛋白质及不同免疫程序对W135群脑膜炎球菌结合物在小鼠体内的免疫原性的影响。方法分别采用溴化氰(CNBr)和1-氰基-4-二甲基氨基吡啶-四氟硼酸盐(CDAP)为活化试剂,以己二酸二酰肼(ADH)为连接臂制备W135群脑膜炎球菌多糖(group W135 meningococcal polysaccharide,PSW135)衍生物;以碳二亚胺(EDAC)作为缩合剂,将多糖衍生物分别与破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)、白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)和重组铜绿假单胞菌外毒素A(recombinant Pseudomonas aeruginosa exotoxin A,r EPA)3种蛋白质共价结合,制备6种PSW135蛋白质结合物;比较4针免疫程序(0、2、4、8周)和3针免疫程序(0、4、8周)对结合物在小鼠体内免疫原性的影响。结果两种活化试剂均能对多糖进行有效活化,且不会破坏多糖的抗原性;制备的6种结合物在小鼠体内均能产生良好的免疫原性,且具有显著的剂次加强效应;采用间隔2周的3针免疫程序和2.5μg/只的免疫剂量,不同类型的活化试剂和载体蛋白质对结合物的免疫原性无显著影响,但以DT为载体蛋白质的结合物的免疫加强效应要弱于以TT和r EPA为载体的结合物;延长免疫间隔时间可显著提高结合物在小鼠体内的免疫原性。结论初步建立了适用于W135群脑膜炎球菌结合疫苗的结合工艺,并为结合物在小鼠体内的免疫原性研究提供了一种新的候选免疫程序。 展开更多
    关键词 W135脑膜炎球菌结合物 活化试剂 免疫程序
    冰点下降法测定乙型脑炎减毒活疫苗和两种脑膜炎球菌多糖疫苗的渗透压摩尔浓度 认领 被引量:1
    13
    作者 纪宏 丁锐 +3 位作者 刘晶 马迅 祁进 王威 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2015年第3期305-309,共5页
    目的采用冰点下降法测定乙型脑炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及相应稀释剂的渗透压摩尔浓度。方法按照《中国药典》三部(2010版)附录渗透压摩尔浓度测定法,采用冰点下降法分别测定市售20批乙型... 目的采用冰点下降法测定乙型脑炎减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及相应稀释剂的渗透压摩尔浓度。方法按照《中国药典》三部(2010版)附录渗透压摩尔浓度测定法,采用冰点下降法分别测定市售20批乙型脑炎减毒活疫苗、55批A群脑膜炎球菌多糖疫苗和7批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗及相应稀释剂的渗透压摩尔浓度。结果 3种疫苗之间的渗透压摩尔浓度存在较大的差异,在260~700 m Osmol/kg之间,其中乙型脑炎减毒活疫苗的批间和批次内渗透压摩尔浓度之间的差异较大,A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗各自的批间和批次内渗透压摩尔浓度差异不大;3种疫苗稀释剂的渗透压摩尔浓度也存在较大差异。结论在上述3种疫苗质量控制体系中应酌情增加渗透压摩尔浓度检查项。 展开更多
    关键词 乙型脑炎减毒活疫苗 A脑膜炎球菌多糖疫苗 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗 冰点下降法 渗透压摩尔浓度
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗人新鲜全血体外热原检测方法适用性考察 认领 被引量:3
    14
    作者 张媛 蔡彤 +4 位作者 吴彦霖 游赣花 刘倩 陈晨 高华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期983-986,共4页
    目的考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗对人新鲜全血体外热原检测IL-1β法及IL-6法的适用性。方法选取不同厂家共14批供试品,使用人新鲜全血体外热原检测法,采用加样回收干扰实验考察供试品是否存在干扰。结果 14批供试品在最大有效稀释... 目的考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗对人新鲜全血体外热原检测IL-1β法及IL-6法的适用性。方法选取不同厂家共14批供试品,使用人新鲜全血体外热原检测法,采用加样回收干扰实验考察供试品是否存在干扰。结果 14批供试品在最大有效稀释倍数内,IL-1β法及IL-6法干扰实验的回收率均在50%~200%,且热原物质含量均低于标准限值,均为合格样品。结论人新鲜全血体外热原检测IL-1β法及IL-6法可用于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗热原检测。 展开更多
    关键词 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗 人新鲜全血 热原检测法 白介素-1Β 白介素-6
    我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价 认领 被引量:1
    15
    作者 唐静 李亚南 +5 位作者 赵丹 李茂光 李红 梁丽 叶强 陈翠萍 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2015年第6期657-661,共5页
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得... ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。 展开更多
    关键词 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗 趋势分析 质量评价
    A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性观察 认领 被引量:11
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    作者 汤妍 张吉凯 +9 位作者 梁剑 蒋详顺 苏家立 谢学海 夏艳辉 邓寿平 冯社庄 黄易都 陈义建 黄竹航 《热带医学杂志》 CAS 2013年第7期901-903,共3页
    目的观察A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在广东省广宁县和博罗县2~7岁人群中免疫后的安全性。方法研究者主动观察疫苗接种后30min,6、12、24、48、72h的局部和全身反应并记录在疫苗接种日记卡上,通过主动报告和定期随访的形式收集... 目的观察A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在广东省广宁县和博罗县2~7岁人群中免疫后的安全性。方法研究者主动观察疫苗接种后30min,6、12、24、48、72h的局部和全身反应并记录在疫苗接种日记卡上,通过主动报告和定期随访的形式收集4天~4周期间的异常反应情况。结果共接种观察了2974名适龄儿童,发生疫苗接种不良事件378例,异常反应率12.71%,其中发热反应率10.96%,局部反应发生率1.85%;疫苗接种后30min至72h期间的全身和局部反应率分别为8.61%和1.82%。不良反应分级主要为2级以下,未观察到严重不良事件。所有全身反应症状和局部反应症状分别消失于接种后12d内和6d内。结论 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~7岁人群中接种有较好的安全性。 展开更多
    关键词 A C Y W135脑膜炎球菌多糖疫苗 安全性 异常反应
    ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验研究 认领 被引量:1
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    作者 谢志强 赵东阳 +9 位作者 黄海涛 苟锦博 张伟 杨永利 黄丽莉 王彦霞 王雪 许丽锋 朱涛 夏胜利 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第9期947-952,共6页
    目的评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,受试者为3月龄健康婴儿,共720名,按1∶1比例依据入组... 目的评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,受试者为3月龄健康婴儿,共720名,按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组,按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗(ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗)和对照疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗),其中第1针次接种720名,第2针次接种696名(试验组:346名;对照组:350名),第3针次接种692名(试验组:344名;对照组:348名)。采用定期随访与主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后0~30 d内所有与疫苗有关的不良反应,在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血,用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果试验组对象总体不良反应发生率为21.90%(230例),低于对照组对象的32.04%(339例)(P<0.001),其中试验组对象全身不良反应发生率为19.52%(205例),低于对照组对象的27.69%(293例)(P<0.001);试验组局部不良反应发生率为3.04%(32例),低于对照组对象的7.84%(83例)(P<0.001);试验组3级不良反应发生率为0.57%(6例),低于对照组对象的2.36%(25例)(P<0.001)。抗体阳转率结果显示,试验疫苗A群(91.42%)、C群(88.76%)与对照疫苗(92.92%)、(87.02%)相比差异无统计学意义(P>0.05),试验疫苗Y、W135群抗体阳转率分别为88.17%(298例)和99.41%(336例)。试验组对象A群抗体GMT为56.24,对照组为57.43(P>0.05);试验组对象C群抗体GMT(43.53)高于对照组(27.28)(P<0.001);试验组对象Y、W135群抗体GMT分别为89.22和140.66。试验组C群抗体GMT≥1∶128的比例(31.07%,105例)高于对照疫苗(16.22%,55例)(P<0.001)。结论国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后具有更好的安全性和免疫原性。 展开更多
    关键词 ACYW135脑膜炎球菌结合疫苗 安全性 免疫原性 对比研究
    制备疫苗用W135/Y群脑膜炎球菌菌种的免疫原性及遗传稳定性观察 认领
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    作者 刘钰 刘梅影 +8 位作者 王义萍 陈敬 张燕斌 王平 王雪薇 林海涛 焦小玲 李冶珊 焦梦 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第9期843-847,共5页
    目的 为保证生产四价流脑(A、C、W135、Y群)结合疫苗质量一致性和可控性,对分离自国内的W135、Y群脑膜炎球菌CMCC(B)29037株和CMCC(B)29028株进行免疫原性及遗传稳定性观察.方法 将W135/Y群脑膜炎球菌工作种子批菌种分别连续传代... 目的 为保证生产四价流脑(A、C、W135、Y群)结合疫苗质量一致性和可控性,对分离自国内的W135、Y群脑膜炎球菌CMCC(B)29037株和CMCC(B)29028株进行免疫原性及遗传稳定性观察.方法 将W135/Y群脑膜炎球菌工作种子批菌种分别连续传代至30代,并收获3、5、10、15、20、25及30代次菌液,对各代次菌进行免疫原性、抗原性、生化反应、毒性、毒力测定,并将30代次菌发酵培养后提取荚膜多糖进行质量分析.结果 CMCC(B)29037株和CMCC(B)29028株工作种子批菌种诱导小鼠产生总IgG抗体分别为1∶1114和1∶2229,杀菌抗体水平与IgG抗体间差异无统计学意义;试管凝集效价均达到1∶320,生化检定两菌株均发酵葡萄糖、麦芽糖,不发酵果糖、蔗糖、甘露醇和乳糖;两菌株的LD50均>109,30代次内各代次菌的免疫原性、抗原性、生化反应和毒性均无差异.30代次菌液脑腔毒性测定显示均无病理改变,用第30代次菌生产的W135/Y群脑膜炎球菌荚膜多糖各项检定指标均合格.结论 分离自国内的CMCC(B)29037株和CMCC(B)29028株为脑膜炎球菌W135/Y群菌株,免疫原性、抗原性好,生化反应合格、安全性良好,连续传至30代次仍保持较好的安全性和免疫原性,30代次菌纯化的W135/Y群脑膜炎球菌荚膜多糖质量符合质控要求,可以用作四价流脑结合疫苗生产株. 展开更多
    关键词 W135/Y脑膜炎球菌 血清学试验 生化反应 荚膜多糖
    脑膜炎球菌多糖疫苗安全性及免疫原性评价 认领 被引量:14
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    作者 孟繁岳 庄菱 +1 位作者 胡月梅 朱凤才 《中国公共卫生》 CAS CSCD 北大核心 2010年第12期1534-1536,共3页
    目的评价A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性。方法采用随机、双盲和平行对照的设计方法 ,对A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度(GMT)进... 目的评价A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性。方法采用随机、双盲和平行对照的设计方法 ,对A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度(GMT)进行比较。结果免疫后对照组与试验组总体不良反应发生率分别为11.21%和13.79%,其中全身反应发生率分别为6.06%和5.30%,局部反应发生率分别为6.06%和9.85%;免疫后28d,试验组A、C、W135和Y群抗体阳转率均〉94.00%,A和C群抗体阳转率与对照组比较差异均无统计学意义(均P〉0.05),W135和Y群抗体阳转率与对照组比较差异有统计学意义,试验组高于对照组;免疫后抗体GMT分别为A群=394.81、C群=237.32、W135群=326.00、Y群=226.45,均达到保护性水平。结论 A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~30岁健康人群中接种有较好的安全性和免疫原性。 展开更多
    关键词 A、C、W135和Y脑膜炎球菌多糖疫苗 安全性 免疫原性
    A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性研究 认领 被引量:21
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    作者 伍传宏 王跃进 +5 位作者 杭纪红 徐建芳 袁卫建 马福宝 陶红 荀鹏程 《实用预防医学》 CAS 2007年第6期 1768-1770,共3页
    目的评价2岁以上正常人群接种A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性效果。方法2006年在江苏丹阳市对国内生产的A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性进行系统研究,并以兰州生物制品研究所生产... 目的评价2岁以上正常人群接种A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性效果。方法2006年在江苏丹阳市对国内生产的A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性进行系统研究,并以兰州生物制品研究所生产的A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗作对照,用微量杀菌力试验(TTC法)进行A群、C群、W135群、Y群脑膜炎球菌的杀菌抗体检测。结果A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗分别接种600人和300人,其发热反应率分别为3.5%和3.0%,局部反应率分别为0.83%和1.67%,两组的差异无统计学意义。两组分别有480人和240人采血做杀菌抗体检测,试验疫苗免疫后,各年龄组A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体4倍增长率均〉90%,与对照疫苗A、C群抗体4倍增长率〉90%差异无统计学意义,与对照疫苗W135群、Y群抗体4倍增长率10%及20%左右差异有统计学意义。各年龄组试验疫苗免疫后A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体GMT分别为1:351、1:384、1:170和1:280,均达到人群保护水平。结论A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好,可以推广使用。 展开更多
    关键词 A、C、W135、Y脑膜炎球菌多糖疫苗 A+C脑膜炎球菌多糖疫苗 临床安全性 血清学免疫效果 杀菌抗体
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